PURAFIX® Module
MODULE ZUR TIEFENFILTRATION
Ionenarm oder ionen- und pyrogenarm für pharmazeutische oder andere Anwendungen mit hohem Reinheitsanspruch
Charakterisktik
Mit Tiefenfiltermodulen können grosse Filterflächen in einer kompakten Einheit gehandhabt werden. Die Filtration findet im geschlossenen Behälter statt.
Die Tiefenfilterschichten im Modul haben eine Trubrückhaltekapazität von bis zu 4 kg/qm. Während des Filtrationsprozesses werden die festen Partikel zunächst abgebremst und schliesslich in dem gewundenen Pfad der Filterschicht durch mechanische Kräfte und elektrokinetische Wechselwirkungen zurückgehalten (Zetapotential).
Durch diese einzigartige Technik wird eine hohe Effizienz erzielt, lange Produktionszeiten bis der Filter verstopft bei hohen Durchflussraten.
Alle Inhaltstoffe sind "FDA approved".
Abmessungen
Die Module sind in folgenden Varianten erhältlich:
| 12“ | 16“ | |
|---|---|---|
| Durchmesser [mm] | 300 | 400 |
| Filterfläche/Modul [m2] | 1.8 | 3.6 |
| Höhe (Bajonettadapter) [mm] | 330 | 330 |
| Höhe (Flachadapter) [mm] | 272 | 272 |
Filterfäche für Module mit 16 Linsen. Module mit einer geringenen Anzahl Linsen sind auf Anfrage erhältlich.
Adapter
FILTROX Tiefenfiltermodule sind mit den gängigen Adaptertypen erhältlich:
- Flachadapter (DOE)
- Bajonettadapter (DOR, "Code 7")
Historich gesehen ist der Flachadapter weit verbreitet. Der Bajonettadapter bietet aufgrund der Doppel-O-Ring Dichtung eine sichere Alternative, und sollte bei steriler Filtration eingesetzt werden. Ausserdem bietet er eine unkomplizierte Handhabung.
Robuste Konstruktion
Die Module sind aus Stütz- und Drainagekörpern aus Polypropylen mit steifer Kernhülse aufgebaut.
Funktionsweise
Das Modul wird in einem Speziellen Gehäuse eingesetzt. Die trübe Flüssigkeit befindet sich zwischen der Gehäusewand und der Aussenseite des Moduls. Die Flüssigkeit fliesst durch die Schichten, in denen die Trubpartikel zurückgehalten werden. Die klare Flüssigkeit wird auf der Innenseite des Drainagekörpers durch die Kernhülse bis zum Auslass des Filtergehäuses geführt.
Anwendungen
Die eigentliche Filtration findet in den Tiefenfilterschichten statt, die in unterschiedlichen Porositäten erhältlich sind: von grob- bis sehr feinporig für Reduktion oder Entfernung der Bakterien (Sterilfiltration).
Wir empfehlen PURAFIX® für hochreine Anwendungen (geringe Konzentration extrahierbarer Ionen).
Wir empfehlen PURAFIX® "P" = (wenig Pyrogen) wenn zusätzlich zu einer geringen Ionenkonzentration eine geringe Pyrogenkonzentration erreicht werden soll.
Anwendungsbeispiele
- API (Pharma "Intermediates", Aktive Wirkstoffe)
- Impfstoffe
- injezierbare Flüssigkeiten (hierfür sollte eine absolute Membran als Polizeifilter nachgeschaltet werden)
Rückhaltekapazitäten der gross- und feinporigen Filterschichten
Unsere Produkte sind in den folgenden Porengrössen (Rückhaltekapazität) erhältlich:
| Modultyp | Retention [μm] | Durchfluss [l/m2 min] Dp=1 bar |
|
|---|---|---|---|
| CH 03 (P) | 20 | 2800 – 3600 | Grobfiltration |
| CH 09 (P) | 10 | 1500 – 2100 | Grobfiltration |
| CH 23 (P) | 6.0 | 560 – 700 | Klärfiltration |
| CH 33 (P) | 5.0 | 280 – 360 | Klärfiltration |
| CH 43 (P) | 4.0 | 240 – 300 | Klärfiltration |
| CH 73 (P) | 1.5 | 170 – 210 | Feinfiltration |
| CH 103 P | 0.6 | 100 – 120 | Keimreduzierende Filtration |
| CH 113 P | 0.5 | 68 – 80 | Entkeimende Filtration (Sterilfiltration) |
| CH 133 P | 0.4 | 45 – 56 | Entkeimende Filtration (Sterilfiltration) |
| CH 143 P | 0.2 | 26 – 34 | Entkeimende Filtration (Sterilfiltration) |
| CH 153 P | 0.04 | 10 – 16 | Entkeimende Filtration (Sterilfiltration) |
Die Porengrösse einer Tiefenfilterschicht wird indirekt über die Durchflusszahl ermittelt. Die Korrelation zwischen Porengrösse und Durchflusszahl ist empirisch festgelegt. Bei der nominalen Porengrösse in dieser Liste handelt es sich um Richtwerte. Die endgültige Rückhaltekapazität ist abhändig von der Natur der Trubpartikel, des Lösungsmittels und weiteren Faktoren. Sie muss gesondert getestet werden, um die jeweilige Anwendungsmethode zu bestimmen.
Betriebsbedingungen
- Maximale Betriebstemperatur: 82°C
- Maximaler Differenzdruck (Modul): 2,4 bar
- empfohlenes Vorspülvolumen: 50l/qm
- empfohlene Sterilisation: Heisswasser oder Chemisch
Achtung: Bei chemischer Sterilisation mit Oxidationsmitteln darf die empfohlene Kontaktzeit nicht überschritten werden. Bei Inlinedampf-Sterilisation muss mit hoher Sorgfalt gearbeitet werden, um Rückschlagenden Druck zu verhindern.
Logarithmische Bakterienretention (LRV)
| Typ | Testkeim | Belastung | LRV |
|---|---|---|---|
| CH 103 (P) | Keimreduzierend | ||
| CH 113 (P) | Serratia marcescens | 1.0 X 107/cm2 | >6 |
| CH 133 (P) | Serratia marcescens | 1.0 X 108/cm2 | >7 |
| CH 143 (P) | Serratia marcescens | 1.0 X 109/cm2 | >8 |
| CH 153 (P) | Brevundimonas diminuta | 1.0 x 109/cm2 | >8 |
Testkeime: Serratia marcescens, ATCC 14756
Brevundimonas diminuta, ATCC 19146
Pyrogenabgabe (nur für Purafix® «P»)
Aufgrund ihrer speziellen Herstellungsart gibt die PURAFIX® P Reihe nur eine sehr geringe Endotoxinmenge ab (< 0,125 EU/ml).
FILTROX Qualitätszusicherung
FILTROX verspricht höchste Qualitätskontrolle gemäss internationaler Standards:
- ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
- ISO 14001 (Umweltschutzmanagement)
- FDA Drug Master File: Nr.16418
Die Filterschichten wurden folgenden Tests unterzogen und wie folgt zertifiziert:
- USP Plastik Klassifizierung VI (BSL, München)
- Anforderungen des CFR (Code of Federal Regulations) durchgeführt von der NAmSA
FILTROX verwendet Polyamidoamin als Nassfestmittel in den Filterschichten. Im ISEGA Institut in Aschaffenburg (D) wurden die Filterschichten Tests zu extrahierbarem MCPD und DCP unterzogen. Die Mengen, die aus den FILTROX Filterschichten extrahiert wurden, liegen unter der Nachweisgrenze der anerkannten Standardmethode für MCPD und DCP. Die Filterschichten sind frei von GMO und gängigen Allergenen.
Extrahierbare Bestandteile
Aufgrund des speziellen Herstellungsverfahrens geben die PURAFIX® Tiefenfilterschichten eine extrem geringe Menge extrahierbarer Bestandteile frei.
| Ion/ | ppm | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ca | Mg | Pb | Zn | Cd | Cu | Ni | Co | Fe | Al |
| < 1 | < 0.1 | < 0.001 | < 0.010 | < 0.001 | < 0.001 | < 0.002 | < 0.0015 | < 0.03 | < 0.05 |
Dichtungsmaterial
Optional:
- Silikon (wenn nicht anders bestellt: Standard)
- EPDM
- NBR
- Teflon® (ummantelte Dichtungen)
Material (Filterschichten)
Gereingte und gebleichte Zellulose, natürliche anorganische Filterhilfsmittel und Polyamidomine (<3%).
Kieselgur
Schichten mit einem Ascheanteil von mehr als 1% enthalten Kieselgur, Perlite oder anorganische Filterhilfsmittel. FILTROX verwendet nur natürliches Kieselgur mit einem Cristobalitanteil von <1% ((Nachweisgrenze).
Download des Technischen Infoblattes
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